二、审批项目，医疗器械经营【yíng】许可证的核发。2、申办主体必须具有与所申报经营品种相适应并【bìng】经专业培训考【kǎo】试合【hé】格【gé】的专业技术人员、维修【xiū】人员【yuán】和管理人员。四、审批的【de】法律依据，1、《医疗器械【xiè】监督【dū】管理条【tiáo】例》第24条。2、《医疗器【qì】械【xiè】经营企业监督管【guǎn】理办法》第3、5条。审批程序【xù】提出申请【qǐng】→提供【gòng】资料→资【zī】格审查→（省局工省局【jú】委托市局）现场验收→省局发证【zhèng】。1、申办主体填写的【de】核【hé】发《医疗【liáo】器械【xiè】经营【yíng】企业【yè】许可证》申请表。2、核发【fā】《医疗器械经【jīng】营企业许【xǔ】可证》验收申请报告【gào】。3、对照"核【hé】发《医疗器械经营企业许【xǔ】可证【zhèng】》验收【shōu】细则"自查【chá】报告。4、企业经营医【yī】疗器【qì】械管【guǎn】理制度。5、专职技术人员、质量管理和维修人员资格证【zhèng】明复印件。7、经营场地证明。
一、受理审核单位：市药品监督管理局
