虹口区【qū】药品零售企业GSP重【chóng】新【xīn】认证的【de】提交材【cái】料，。单【dān】体药店申【shēn】请GSP重新认【rèn】证，应【yīng】根据《上海【hǎi】市药品经营企业【yè】GSP认证申报资料一览表》报送以下资料，药品【pǐn】经营质量管理规范认证申请书;(2)《药品经营许【xǔ】可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件(加盖企业原印【yìn】章);(3)企业实施GSP情况的自查报告【gào】;(4)企业负责人员【yuán】和质量【liàng】管理人员情况表【biǎo】;(5)企业药【yào】品验收、养护人【rén】员情【qíng】况表;(6)企业【yè】注册执业药师【shī】、从业药【yào】师、药师【shī】情况汇总表;(7)企【qǐ】业经营设施、设【shè】备情况【kuàng】表;(8)企业所属【shǔ】药品【pǐn】经【jīng】营单位情况表【biǎo】;(9)企业药品经营【yíng】质量管【guǎn】理制度目【mù】录【lù】;(10)企业管【guǎn】理组织【zhī】、机构的设置与【yǔ】职能框图【tú】;(11)企业经营【yíng】场所和仓库的【de】平【píng】面布局图;(12)电子【zǐ】申报材料。
虹口区药品零售企业GSP重新认证的提交材料：
单【dān】体药店申请GSP重新认证，应根据《上【shàng】海市【shì】药【yào】品经营企业GSP认【rèn】证申报资料一览表》报送以下资料【liào】：(1)药品经营质量管理【lǐ】规范认证申【shēn】请【qǐng】书;(2)《药品经营许可证》、《营业执照【zhào】》和《GSP认证证书》复【fù】印【yìn】件(加盖企业【yè】原【yuán】印章);(3)企业实施GSP情况的自查报告;(4)企【qǐ】业负责人员和【hé】质量管理人员情况表;(5)企业药【yào】品验收【shōu】、养【yǎng】护【hù】人员情况表;(6)企业注册执【zhí】业【yè】药师、从业药师、药师【shī】情况汇总【zǒng】表;(7)企【qǐ】业经营设施、设备情况表;(8)企业所属药【yào】品经营单位情况表;(9)企【qǐ】业【yè】药品经营质量管【guǎn】理制度目录;(10)企业管理组织【zhī】、机构的设【shè】置【zhì】与职能框图【tú】;(11)企业经营场【chǎng】所和仓库的【de】平面【miàn】布局图;(12)电子【zǐ】申报材料。
虹口区药品零售企业GSP重新认证的申请条件：
1、具有企业法【fǎ】人资格的【de】药品经营企业，或非专【zhuān】营药【yào】品企业法人的下【xià】属【shǔ】药品经营【yíng】企业; 2、依法取得《药品经营【yíng】许可证》和《营业执照【zhào】》; 3、企业经过内部【bù】自查【chá】，基本符合《药品经营质量管【guǎn】理规范》及其实施细则的条件和要【yào】求【qiú】。
虹口区药品零售企业GSP重新认证的行政依据：
1、《中华【huá】人民共和国药品管【guǎn】理法》(国家主席令第【dì】45号); 2、《中【zhōng】华人民【mín】共和国药品管理法【fǎ】实施条【tiáo】例》(国务院【yuàn】令第360号); 3、《上海【hǎi】市行【háng】政许可办理规定【dìng】》(上海市【shì】人民政府令第39令); 4、《药品经营质量管理规范》(国【guó】家【jiā】药品监督【dū】管【guǎn】理局第20号令【lìng】); 5、《药品经营【yíng】质量管理规范实【shí】施细则》(国【guó】家药品监督管【guǎn】理【lǐ】局国【guó】药管【guǎn】市[2002]526号【hào】); 6、《药品经营质量【liàng】管理规范(GSP)认证管理【lǐ】办法》(国食药【yào】监市[2003]25号); 7、《上【shàng】海市药品经营质量管理规范认证管【guǎn】理办法(试行)》(沪药监流通[2003]230号)。
虹口区医疗器械经营企业换证申请办事流程：
食品【pǐn】药品监管分【fèn】局负责医疗器械【xiè】经【jīng】营【yíng】企业许可证换证申请【qǐng】的受理。自收到资料20个工作日对其资料其进行审核。(1)符合条件的【de】，作出准予【yǔ】延续【xù】行政许可【kě】的决定;(2)需要实施【shī】现场【chǎng】检查的，应当【dāng】书【shū】面通知申请【qǐng】人，并应当在现【xiàn】场检查后10个工【gōng】作日作出是否准【zhǔn】予延续行政【zhèng】许【xǔ】可【kě】的决定【dìng】。
