医【yī】疗【liáo】器械分为，一类，二【èr】类，三类【lèi】这三【sān】种，经营一【yī】类的【de】产品是不需要办理【lǐ】医疗【liáo】器械【xiè】经营许【xǔ】可证的，不过二【èr】类与【yǔ】三类是必须要取得医疗器械经营许可【kě】证的。那么【me】怎么办理医疗器械经营【yíng】许可证你了解吗？医疗器械经营许可证办【bàn】理起来【lái】还【hái】是存在绝【jué】对难度【dù】的，需要达到很【hěn】多方面的【de】条件，并且对于相干【gàn】资料要求是非常严苛的【de】，所以在【zài】办理之前绝【jué】对要提供齐全有关【guān】的资料。下面就让大家了【le】解一下医疗器械经【jīng】营许可证办理所需资料清单。12.办【bàn】理医疗器械经营【yíng】许可证企业已【yǐ】安【ān】装【zhuāng】的【de】计【jì】算机信息管理系【xì】统基本情况【kuàng】介绍与功能说明，打印【yìn】信息管理系【xì】统首页。
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医疗器械经营【yíng】许可证【zhèng】办理起来还【hái】是存在绝对难度的，需要达到【dào】很多方面的条件，并且对于【yú】相干【gàn】资【zī】料要【yào】求是非【fēi】常严苛的，所以【yǐ】在办理之【zhī】前绝对要提供齐全有【yǒu】关的资料。下面就让【ràng】大家了解一【yī】下【xià】医疗【liáo】器械经【jīng】营许可证办理所需资料清单。
申领《医疗器械经营许可证》时需提交的资料：
1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);
2.《营业执照》(复印件);
3.组织机构代码证(复印件);
4.法人【rén】代表、企业负责人、质量负【fù】责人的【de】身【shēn】份证【zhèng】明、学历【lì】或者职称证明【míng】(复印【yìn】件1份);
5.质量管理人员的工作简历(原件1份);
6.专【zhuān】业技术人员一览表(原件1份【fèn】)及【jí】专【zhuān】业技术人【rén】员的身份证、学历证明、职称证书(复印件【jiàn】各1份);
7.组织机构与部门设置说明;
8.经营范围、经营方式说明;
9.经营场【chǎng】所【suǒ】、库房地点【diǎn】的地理【lǐ】位置图、平面图、房屋产权证明文件或【huò】者由房屋租赁所出【chū】具【jù】的房屋【wū】租赁凭证【zhèng】复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委【wěi】托合同【tóng】(复印件【jiàn】1份，)。
10.经营设施、设备目录;
11.经营质【zhì】量管理制度、工作程【chéng】序等【děng】文件目【mù】录.包括采购、验收、入【rù】库、出库、质量跟踪、用户【hù】反馈、不【bú】良事【shì】件监测与质量事故报告制【zhì】度【dù】等文件【jiàn】(原件1份);
12.办理医疗器【qì】械经营许可证企业已安【ān】装【zhuāng】的计算机信息管【guǎn】理系统基本情【qíng】况介绍与功能说明【míng】，打【dǎ】印信息管理系统首页(原件1份【fèn】)。
13.凡【fán】申请企业【yè】申报【bào】资料时，办理【lǐ】人【rén】员不是法人代表或企业负责人【rén】本人，企业应当【dāng】提交《授权委托书》(原件1份)。
14.申【shēn】报资料【liào】真实【shí】性的自我保证声明【míng】，包括申请资料目录与企业【yè】对资料作出【chū】如【rú】有虚【xū】假承担法律责任的承诺(原件1份【fèn】)。
国【guó】家对于医疗【liáo】器械【xiè】销【xiāo】售方【fāng】面的监管是非常的严格的，所以在开展先关【guān】的业务的时候，绝对要【yào】及【jí】时的办【bàn】理医【yī】疗器械【xiè】经营许可证才可以的，不然就是属于非法经【jīng】营是会受到严肃的【de】处罚的，另外医【yī】疗器械经【jīng】营许可证的【de】办【bàn】理【lǐ】不是一件简单的【de】事情，所【suǒ】以在【zài】办理之前绝对【duì】要多了解【jiě】有关的学问才可以。
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